Foire aux questions (FAQ) pour les professionnels de la santé

Quels types d’essais cliniques peuvent être menés à l’HUB ?

L’H.U.B (qui comprend l'Hôpital Erasme, l'Institut Jules Bordet et l'Hôpital des Enfants) accueille des essais cliniques académiques et industriels dans divers domaines médicaux, allant des phases précoces (Phase I) aux études post-commercialisation (Phase IV).

Quelles sont les infrastructures disponibles pour la recherche clinique ?

L’HUB dispose d’unités de recherche clinique dédiées notamment en phase 1, d’équipements de pointe, ainsi que de laboratoires et de plateformes de bioanalyse pour le suivi des essais.

Quels sont les domaines de spécialisation des hôpitaux de l’H.U.B ?

Hôpital Erasme : Médecine interne, chirurgie, neurologie, cardiologie, oncologie, maladies infectieuses.

Institut Jules Bordet : Cancérologie et hématologie.

Hôpital des Enfants : Pédiatrie et maladies rares chez l’enfant.

Démarches Administratives et Réglementaires

Comment soumettre un projet de recherche clinique à l’H.U.B ?

Les promoteurs académiques et industriels doivent soumettre leur projet via le guichet unique, qui assure la coordination des essais cliniques. Le projet doit inclure un protocole détaillé et les documents réglementaires requis.

Quelles sont les obligations réglementaires pour mener un essai clinique en Belgique ?

Les essais doivent respecter la réglementation européenne (Règlement 536/2014), la législation belge et les bonnes pratiques cliniques (BPC). Le promoteur doit obtenir l’approbation d’un comité d’éthique agréé et de l’AFMPS.

Comment sont recrutés les patients pour un essai clinique ?

Le recrutement se fait via les services cliniques des trois hôpitaux. Des bases de données patients et des stratégies de communication ciblées peuvent être utilisées pour identifier les participants potentiels.

Quels services sont proposés pour la gestion des essais cliniques ?

Via sa direction de la recherche clinique et administrative, l’H.U.B offre :

Support administratif à la recherche

• Suivi contractuel et financier des projets de recherche ;
• Rédaction de demandes de financement des projets de recherche clinique et de budgets ;
• Soumission et suivi des demandes d’approbation de protocoles de recherche ;
• Data management, support statistique et méthodologique ;
• Pharmacovigilance ;
• Project management ;  
• Monitoring, audits et inspections (Quality Assurance) ;  
• Gestion de la conduite (SOP, GCP, etc.) de la recherche clinique ;
• Affaires réglementaires ;  
• Ressources humaines ;
• Passation de marchés publics ;
• Aide au recrutement de personnel qualifié ;
• Aide à la gestion de Grants et de projets nationaux, EU et internationaux ;
• Etc.

Support clinique à la recherche

• Rédaction et révision de protocoles de recherche clinique ;  
• Conduite des études cliniques au sein des infrastructures des infrastructures du H.U.B dans le respect des normes GCP ;
• Réception, stockage et préparation des produits d’investigation testés dans le contexte d’études cliniques ;
• Préparation de rapports d’études cliniques ;
• Conception et design de l’étude, l’analyse des données et l’interprétation des résultats par des biostatisticiens et des data managers Partage d’infrastructures ;
• Equipement de recherche ;
• Préparation, stockage et traçabilité d’échantillons cliniques ;
• Etc.

Comment est établi le budget d’un essai clinique ?

Le budget est établi en fonction des coûts liés aux honoraires des investigateurs, aux procédures médicales, aux analyses biologiques et aux frais administratifs. Une négociation est possible avec le promoteur.

Quels sont les délais pour la signature des contrats ?

Le délai moyen pour finaliser un contrat est de X semaines après réception de la proposition budgétaire et du protocole final.

Y a-t-il un support pour l’analyse statistique et la gestion des données ?

Oui, des biostatisticiens et des data managers sont disponibles pour aider à la conception de l’étude, l’analyse des données et l’interprétation des résultats.

Contactez-nous pour plus d’informations si vous souhaitez conduire un essai clinique au sein de l’H.U.B !